cGMP级细胞因子&活性蛋白

Proteintech已通过ISO13485认证,cGMP标准车间及流程生产:

  • 原材料的鉴定、记录和可追溯性

  • 定期检查和确认洁净厂房和仪器

  • 经过验证的工艺和标准化操作程序

  • 明确的标准和过程检验规范(IPQC)

  • 系统和有组织的人员培训计划

  • 偏差管理及纠正和预防措施(CAPA)

ISO13485 seal

由于从原材料的质量到过程中的不一致性等各种原因,体外重组蛋白的生产容易发生变化。HumanKine® cGMP(现行良好生产规范)重组蛋白按照ISO 13485质量管理体系进行生产和验证,并符合cGMP标准。

根据USP(美国药典)第1043章细胞、基因和组织工程产品的辅助材料、细胞治疗制造中使用的生长因子和细胞因子的定义及WHO TRS,1992年第822号附录1生物产品的良好生产规范,HumanKine® cGMP重组蛋白的安全性、纯度、稳定性和效力允许进行体外生产。

cGMP Grade Cytokines and Growth Factors

All HumanKine cytokines and growth factors are expressed in HEK293 cells.

Product Activity (EC 50) Purity
Activin A 0.5-3.5 ng/mL  >95%
BMP-2 7.5-37.5 ng/mL >95%
BMP-4 1.5-9 ng/mL  >95%
Cystatin C 0.5-2.6 µg/mL >95%
FGFbasic-TS 0.07-0.4 ng/mL >95%
FLT3 Ligand 0.4-3.0 ng/mL >95%
G-CSF 0.009-0.05 ng/mL >95%
GM-CSF 0.08-0.8 ng/mL >95%
HGH 0.02-0.120 ng/mL >95%
HSA N/A >95%
IFN alpha 2B 0.004-0.02 ng/mL >95%
IFN gamma 0.02-0.14 ng/mL >95%
IGF-I 2-14 ng/mL >95%
IL-2 0.05-0.35 ng/mL >95%
IL-3 0.4-2.0 ng/mL >95%
IL-4 0.07-0.4 ng/mL >95%
IL-6 0.03-0.24 ng/mL >95%
IL-7 0.2-1.4 ng/mL >95%
IL-9 0.1-0.6 ng/mL >95%
IL-10 0.18-2.0 ng/mL >95%
IL-12 1-5 ng/mL >95%
IL-15 3-17 ng/mL >95%
IL-28A 0.01-0.06 ng/mL >95%
M-CSF 0.7-4.0 ng/mL >95%
Noggin 3-15 ng/mL  >95%
PDGFbb 0.3-3 ng/mL >95%
SCF 15-85 ng/mL >95%
TGF beta 1 0.01-0.17 ng/mL >95%
TGF beta 2 0.018-0.18 ng/mL >95%
TGF beta 3 0.15-0.75 ng/mL >95%
TNF alpha 0.002-0.026 ng/mL >95%
VEGF165 0.3-3.75 ng/mL >95%
Wnt3A 25-125 ng/mL >90%
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